檢測樣品： 生殖道/眼結膜拭子  臨床應用：  衣原體感染

檢測閾值： 4×1000 IFU/ml  檢測原理： 雙抗體夾心法

產品品牌： 上海凱創(chuàng)  

產品特性：檢測女性宮頸和男性尿道中衣原體的存在，臨床輔助診斷衣原體感染。

【產品名稱】

　　通用名稱：沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）

　　英文名稱：Diagnostic Kit for Chlamydia trachomatis Antigen(Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

　　20人份/盒

【沙眼衣原體檢測試劑預期用途】

　　本品用于定性檢測女性宮頸和男性尿道拭子樣本中的沙眼衣原體抗原，臨床輔助診斷沙眼衣原體感染，試驗結果還需要臨床醫(yī)生結合患者癥狀、體征及其它檢查結果進一步確定。

【沙眼衣原體檢驗原理】

　　衣原體按其特性分為三類：沙眼衣原體（Chlamydia Trachomatis）、鸚鵡熱衣原體(Chlamydia Psittas)和肺炎衣原體（Chlamydia Pneumoniae）。沙眼衣原體有15個已知的血清型，其中12個血清型與沙眼和生殖道的感染有關；另外3個則與性病性淋巴肉芽腫（Lymphor Ganuloma Venereun, LGV）的發(fā)生有關。

　　沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）系用抗衣原體脂多糖單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固定于固相硝酸纖維素膜，并和膠體金標記的另一抗衣原體脂多糖單克隆抗體及其他試劑和原料制成，應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗體夾心的形式建立的衣原體檢測方法，用于女性宮頸和男性尿道中沙眼衣原體抗原的檢測。

　　在實驗過程中，將所得到的臨床樣品放入含有溶液A的樣品處理管中，2分鐘后，加入等量的溶液B，充分混勻后滴2-3滴在檢測試劑盒的加樣孔中，然后等待結果出現(xiàn)。在檢測試劑盒的硝酸纖維薄膜的檢測線上固定有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ；質控線上固定有羊抗鼠IgG的抗體。處理后的樣品首先與結合了抗衣原體單克隆抗體-Ⅰ的膠體金顆?；旌希⒖棵毠茏饔檬够旌弦合驒z測線移動。如果樣品中含有沙眼衣原體抗原，則沙眼衣原體抗原會與膠體金復合物及檢測線上的單克隆抗體Ⅱ結合形成雙抗體夾心復合物，并聚集在檢測線上顯現(xiàn)出一條可見的紅線，此即為陽性結果。無此紅線則表示樣品中無沙眼衣原體抗原存在，即為陰性結果。

　　在試紙條上的質控區(qū)（C）包被有羊抗鼠IgG，以指示試劑盒反應系統(tǒng)工作是否正常。質控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。

【沙眼衣原體檢測試劑主要組成成份】

　　沙眼衣原體抗原快速檢測試劑卡：內含一條包被有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅰ、抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ和羊抗鼠IgG試紙條。單人份鋁箔袋包裝。

　　溶液A 1瓶（含0.2M NaOH溶液，7.5ml）。

　　溶液B 1瓶（含0.2M HCl溶液，7.5ml）。

樣品處理管

　　其他如女性取樣用消毒宮頸拭子、男性取樣用男用消毒拭子及計時器未在包裝中提供，請自備。

【沙眼衣原體檢測試劑儲存條件及有效期】

　　4-30℃避光儲存，有效期24個月。不得凍存。

【樣本要求】

　　取樣的質量對沙眼衣原體的檢測極為重要。沙眼衣原體的檢測質量有賴于準確的樣品收集技術，應使樣品中含有大量的細胞成分而不只是體液。

　　宮頸樣品：

　　使用消毒宮頸拭子，或消毒的亞麻、滌綸拭子。在取樣前用另外的拭子或棉球將宮頸口外區(qū)域的黏液抹去，將取樣拭子插入宮頸管內通過鱗柱狀上皮交界處，直到幾乎拭子頭已看不到。旋轉拭子15-20秒鐘取出，不要碰到宮頸外及陰道壁。這樣能保證得到更多的柱狀上皮細胞，而沙眼衣原體主要寄生在柱狀上皮細胞中。

　　宮頸樣品也可用細胞刷（未提供）收集（注意：孕婦不可用此方法）。清潔宮頸口外后，將細胞刷插入宮頸管，通過鱗柱狀上皮細胞交界處，停留2-3秒鐘，旋轉細胞刷兩圈后取出，注意不要碰到陰道壁。

　　如果檢測可以即刻進行，將取樣后的拭子放入樣品處理管中。

　　男性尿道樣品：

　　尿道用拭子或細胞刷（未提供）可用于尿道取樣。病人在取樣前至少1小時內不要小便。

　　將拭子或細胞刷插入尿道2-4厘米，旋轉3-5秒鐘后取出。如果檢測可以即刻進行，將取樣后的拭子放入樣品處理管中。

【沙眼衣原體檢驗方法】

　　A.處理樣品和對照：

　　宮頸拭子、尿道拭子的處理：

 　　將樣品處理管放在工作臺上，加入6滴溶液A。

　　② 將采樣拭子放入含有溶液A的樣品處理管中，室溫放置，在處理過程中不斷旋轉并在管壁擠壓拭子，使液體不斷被擠出，重復多次，處理2分鐘。

　?、?然后加入6滴溶液B，旋轉并擠壓拭子，盡量使液體流出，然后按感染物品的處理方法將拭子丟棄。

　?、?處理后的樣品如在60分鐘內使用，并不影響試劑盒的檢測結果。

　　注意：用A、B液處理樣本拭子滴加的溶液量應相等。

　　B.檢測步驟：

　　請在操作前仔細閱讀檢測試劑盒說明書。

　　將檢測試劑盒從密封袋中取出，放置在潔凈、干燥和水平的工作臺上，標明樣品編號或名稱。如果檢測試劑盒保存于低于室溫處，須將檢測試劑盒及試劑提前取出，放至室溫后方可使用。

　　將樣品處理管中已處理的樣品滴加2～3滴至檢測試劑盒的加樣孔中。

　　等待結果的出現(xiàn)。加樣10分鐘時可判讀結果。紅線顯示的時間根據拭子所采集沙眼衣原體含量的不同而變化，有些陽性樣品可在60秒鐘后出現(xiàn)結果。為了確保陰性結果，請勿在15分鐘后判斷結果。

　　為保證檢測結果的正確性，在檢驗前可使用生產廠家提供的陽性、陰性質控對照品檢測。

【沙眼衣原體參考范圍】

　　本產品對E型沙眼衣原體最低檢出量為4×103 IFU/ml，檢測結果≥4×103 IFU/ml為陽性，＜4×103 IFU/ml為陰性。

【沙眼衣原體檢驗結果的解釋】

　　陰性結果：僅質控線（C）有一條紅線，檢測線（T）無紅線出現(xiàn)。

　　陽性結果：除質控線外，另有一條紅線出現(xiàn)在檢測線（T）。

　　無效結果：質控線不出現(xiàn)紅線，則結果無效。應更換新的檢測試劑盒重復實驗。可用剩余的已處理的樣品或重新取樣。

　　注意：當檢測線很強時，質控線可能相對減弱，此屬正常現(xiàn)象。