批準文號：滬食藥監(jiān)械（準）字2013第2401187號
英文縮寫：MAU
檢測樣品：尿液
臨床應用：腎功能異常
檢測閾值：20μg/ml
檢測原理：膠體金法
產品品牌：上海凱創(chuàng)
產品特性：尿白蛋白的排泄率不斷增加至30-300mg/天或20-200mg/L可視為糖尿病腎病和其它血管并發(fā)癥的早期臨床標記。美國糖尿病協(xié)會推薦胰 島素依賴糖尿病患者每年定期檢測尿白蛋白。
【產品名稱】
通用名稱： 微量白蛋白尿（MAU）檢測試劑盒
英文名稱： Microalbumiuria Diagnostic Kit
【包裝規(guī)格】
盒型。1人份/袋，1人份/盒，25人份/盒。
【預期用途】
微量尿白蛋白（MAU）檢測試劑盒是利用膠體金免疫層析技術以競爭抑制法原理，來半定量檢測 人尿液中白蛋白的存在水平，作輔助診斷用。
【臨床意義】
尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L濃度間稱為微量白蛋白尿白蛋白濃度大于300mg/天或200mg/L時稱為大量白蛋白尿。在健康人群中， 尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天（或20mg/L）之內；微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的參考范圍，在尿中非正常的少量存在， 排泄量大于30mg/天（20mg/L），它通常被認為是腎功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并發(fā)癥的重要早期臨床標志。因此，尿液中微量白蛋白的檢測對疾病的 早期診斷，早期治療和減小風險有重要的參考價值和臨床意義。
【檢測原理】
本產品是采用膠體金免疫層析技術，利用樣本尿液中的白蛋白與試劑條上包被的白蛋白競爭有限的抗體位點，以免疫競爭抑制法來半定量檢測人尿 液中白蛋白的存在水平。試劑條的硝酸纖維膜檢測線（T線）包被有人白蛋白，膜條下端有一塊含抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復合物的墊片。檢測時， 尿液溶解并混合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復合物，一起在膜上移行至T線，如果尿液中無白蛋白存在，抗體-膠體金混合物將被預先固定在T線的人白 蛋白捕獲而呈現出一肉眼可見的紅色線條。如果尿液中含有白蛋白，它們將和預先固定在T線的人白蛋白競爭結合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復合物上 的有限抗體結合位點，因此，T線顏色強度隨著尿液中白蛋白濃度的增加而越來越淺，甚至不顯示。
試劑盒上的質控線（C線）為另一抗原/抗體反應線，在檢測時總會出現，而不依賴于尿液中是否存在白蛋白。C線的可作為試劑盒的一個內部的質 控參照指標，C線的出現表明檢測操作正確，試劑盒反應系統(tǒng)工作正常。
【主要組成成份】
MAU檢測試劑條：每人份試劑條系由膠體金標記的抗人白蛋白單克隆抗體包被的玻璃纖維紙片和分別包被有羊抗鼠IgG及人白蛋白的硝酸纖維素膜組 成，鋁箔袋單人份包裝；加樣吸管。
使用說明書：1份。
【自備物品】
樣品收集容器：潔凈無污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集尿液樣品。
計時器：用于檢測時計時。
【儲存條件及有效期】
4～30℃避光儲存，不得凍存。有效期24個月。
【樣本要求】
尿樣必須收集在清潔、干燥的塑料或玻璃容器內，尿液最好用晨尿，尿液收集后24小時或12小時或隔夜尿亦可用于檢測，且尿液不需任何特殊處理 或前處理。尿液在2-8℃儲存可保存3天。冷凍后的尿液在測試前必須恢復至室溫并攪拌均勻。
【檢驗方法】
使用前仔細閱讀說明書。
將試劑盒、尿樣標本以及質控品等應在測試前恢復至室溫。
從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上注明樣品編號。
按照說明書操作，在加樣孔上滴加2-3滴尿樣。
等待結果的出現，判讀結果，在加樣后5分鐘判讀結果。不要在10分鐘以后讀結果。
【參考范圍】
本產品對MAU最低檢出量為15～20mg/L，檢測結果＞20mg/L為陽性，＜15mg/L為陰性。
【檢測結果的解釋】
結果判斷是通過比較C、T線的顏色強度來判斷。結果被分為三級：陰性（＜15mg/L），閾值范圍（15～20mg/L），陽性（＞20mg/L）。
陰性：在檢測線（T線）和質控線（C線）位置各出現一條紅色線條，且T線比C線顏色深。表示樣品中白蛋白濃度在正常人參考范圍內，濃度＜ 15mg/L。
閾值范圍：在結果觀察窗的檢測線（T線）和質控線（C線）位置各出現一條紅色線條，且T線和C線顏色強度類似。表示樣品中白蛋白濃度在15～ 20mg/L。
陽性：①在結果觀察窗的檢測線（T線）和質控線（C線）位置各出現一條紅色線條，且T線比C線顏色淺。表示樣品中白蛋白濃度＞20mg/L。②只在 質控線（C線）位置出現一條紅色線條，表示樣品中白蛋白濃度＞200mg/L。
無效：質控線位置無紅線出現，表示結果無效，應重試。
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