【預期用途】

　　用于定性檢測人尿液中的LH，作輔助診斷用。

【臨床意義】

　　人類促黃體激素（LH）是腦垂體前葉所分泌的一種糖蛋白激素，存在于人的血液和尿液中，其作用是刺激卵巢內(nèi)成熟卵子的釋放。LH在月經(jīng)中期急劇分泌，形成LH峰，由基礎水平期的5～20mIU/ml迅速上升至高峰期的25～200mIU/ml。尿液中的LH濃度通常在排卵前36～48小時左右突然大幅度上升，在14～28小時達到高峰，高峰后約14-28小時卵泡膜破裂，排出成熟卵子。LH在排卵后兩天內(nèi)恢復至基礎水平，進入黃體期，黃體期通常持續(xù)14天。隨后，新的卵泡又開始發(fā)育，進入下一個月經(jīng)周期，如此周而復始，直到妊娠。女性在LH高峰后的1～3天內(nèi)較容易受孕，因而，檢測LH在尿液中的存在水平能夠用于預測排卵時間，可有效的把握受孕時機。

　　促黃體激素（LH）檢測試劑盒利用膠體金免疫層析技術以雙抗體夾心法原理，來檢測女性尿液中的LH存在水平，用于預測排卵時間。

【檢測原理】

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫技術，以雙抗體夾心法原理來定性檢測女性尿液中的LH存在水平。在試劑卡中纖維膜上質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測線（T線）包被有抗LH單克隆抗體-2，另一端包被有抗LH單克隆抗體-1-膠體金復合物。檢測時，尿樣中如有LH存在，則與膠體金上抗LH單克隆抗體-1形成復合物，并在膜上運行，與檢測線上的抗LH單克隆抗體-2形成抗體-抗原-抗體膠體金復合物，產(chǎn)生紅色線條。而對照線上羊抗鼠IgG為多克隆抗抗體，其總是與膠體金上的抗體結合，形成一定深度的紅線，作為檢測線的對比，此強度的紅線相當于25mIU/mlLH的存在。在結果判斷時：如檢測線強度等于或深于對照線為陽性結果。如檢測線強度弱于對照線或無線條，結果為陰性。另外，無論尿樣中有無LH，C線處總應有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確。

【主要組成成分】

　　LH檢測筆：鋁箔袋單人份包裝 。

　　使用說明書（1份）。

【自備物品】

　　樣品收集容器：潔凈無污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集尿液樣品。

　　計時器：用于檢測時計時。

【儲存條件及有效期】

　　4～30℃避光儲存，有效期24個月。不得凍存，在有效期內(nèi)使用。

【適用儀器】

　　肉眼判讀結果，不需要儀器。

【樣本要求】

　　尿樣需收集在清潔干燥不含防腐劑的塑料或玻璃容器內(nèi)，尿樣在2℃-8℃的存放時間不超過72小時。當出現(xiàn)明顯沉淀時，應取上清液檢測。收集尿液可在一天中的任何時間。在同一個月經(jīng)周期中，每天的收集時間最好相近。

【檢測方法】

　　A. 確定檢測日期

　　根據(jù)個人平均月經(jīng)周期的天數(shù)（A）和上次月經(jīng)日期（P）（如不規(guī)律則取近期三個月較短的一次），來確定第一次檢測日期（D）。

　　第1次檢定的日期為：D=P+（A-17），一般連續(xù)測定5天。

　　B. 試劑盒檢測步驟

　　仔細閱讀說明書。檢測筆應在測試前置于室溫。

　　準備工作就緒后再打開密封袋。

　　排尿前從密封袋中取出檢測筆，拔開筆套，露出筆頭。

　　捏住檢測筆手柄，小便時讓尿液直接淋在筆頭（淋尿處）上，保持3～5秒。注意不要將尿液濺到檢測筆的結果觀察窗上。如果此操作不方便，可選擇將尿排到容器中，將檢測筆的淋尿處浸沒在所收集的尿液中10～15秒，取出。

　　套上筆套后平放觀察結果。

【檢測結果的解釋】

　　陽性：在結果觀察窗的檢測線（T線）的顏色等于或深于質控線（C線），表示檢測結果為陽性。表示LH分泌已進入高峰期，T線越強表明LH濃度越高。提示14～28小時內(nèi)即將排卵；

　　陰性：在結果觀察窗的檢測線（T線）的顏色比質控線（C線）淺。表示檢測結果為陰性，提示樣本中的LH在基礎水平。

　　無效：質控線位置無紅線出現(xiàn)，表示結果無效，應重試。

　　等待結果出現(xiàn)，判讀結果。在加樣后5分鐘時判讀結果，不要在10分鐘后讀結果。